Ændring af SPC-forordning pr. 1. juli 2019

Nye muligheder i Europa for generiske og biosimilære virksomheder

Af Ulla Klinge.

Et SPC (Supplementary Protection Certificate) er en rettighed, som udstedes på basis af et patent og en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, og som forlænger beskyttelsesperioden for det pågældende patentbeskyttede lægemiddel i op til 5 år. Indtil nu har indehaveren af et SPC kunnet forhindre enhver anden virksomhed i at udnytte et SPC-beskyttet lægemiddel kommercielt, dvs. producere, udbyde, sælge, herunder eksportere lægemidlet i det land, hvor SPCet er i kraft. 

Med indførelsen af en såkaldt ”Export Manufacturing Waiver” i SPC-forordningen pr. 1. juli 2019 kan generiske og biosimilære virksomheder producere SPC-beskyttede lægemidler til eksport og til produktion til lager. Indehaveren af et SPC kan dermed ikke længere forhindre, at andre producerer et SPC-beskyttet lægemiddel, såfremt produktionen udelukkende er til eksport til tredjelande uden for EU. Fremstilling med henblik på eksport vil være tilladt i hele SPCets løbetid. Endvidere giver ændringen af SPC-forordningen mulighed for at producere til lager (”stock-piling”) i de sidste 6 måneder før SPC-udløb, således at salg af det pågældende lægemiddel kan påbegyndes umiddelbart efter SPC-udløb (”day-1 entry”).

Den generiske eller biosimilære virksomhed, som ønsker at benytte sig af de nye muligheder, skal dog opfylde en række betingelser, nemlig:

  • Underrette patentmyndigheden i det pågældende land mindst 3 mdr. før produktionsstart om den påtænkte produktion. Patentmyndigheden skal offentliggøre denne information
  • Underrette SPC-indehaver ligeledes 3 mdr. før produktionsstart
  • Påføre den ydre emballage af det pågældende lægemiddel et EU-eksport-logo.

Selvom de nye regler indebærer en begrænsning i SPC-indehaverens rettigheder, bliver den virksomhed, som ønsker at benytte sig af de nye muligheder for produktion i SPC-løbetiden, afkrævet en række oplysninger af mere eller mindre fortrolig art. Det bliver derfor ikke uden omkostninger at benytte sig af de nye regler.

De nye regler vil gælde for alle SPCer med ansøgningsdato fra og med 1. juli 2019.

Derimod vil de nye regler ikke gælde for allerede udstedte SPC’er. For så vidt angår SPC-ansøgninger, der er ansøgt om, men endnu ikke udstedt på ikrafttrædelsesdatoen 1. juli 2019, vil de nye regler kun gælde for sådanne SPC-ansøgninger, hvor det tilsvarende grundpatent udløber 1. juli 2022 eller senere.